اخبار

کمیسیون اروپا GS1 را به عنوان نهاد صادر کننده شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) تعیین می کند.سازمان استانداردهای جهانی برای شناسایی دستگاههای پزشکی به یک صادرکننده مجاز تبدیل می شود و یک کلید شناسایی جدید را برای پشتیبانی از این فرآیند معرفی می کند.

در 7 ژوئن 2019 ، کمیسیون اروپا، GS1 را به عنوان یک نهاد صادر کننده شناسه های منحصر به فرد دستگاه (UDI) معرفی کرد. سیستم UDI در نظر دارد یک چارچوب هماهنگ جهانی برای شناسایی تجهیزات پزشکی به منظور ارتقاء کیفیت مراقبت، ایمنی بیمار و فرایندهای تجاری فراهم کند. این امر باعث می شود دستگاه ها در سراسر زنجیره تأمین جهانی بهداشت و درمان، بدون ابهام شناسایی، رهگیری و ردیابی شوند.

بر اساس مقررات اتحادیه اروپا (EU) ، یک شماره UDI بایستی بر روی برچسب دستگاه پزشکی، بر روی بسته بندی آن و یا خود دستگاه، همراه با داده های ضروری محصول که به پایگاه داده تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ارسال شده اند (EUDAMED)، اعمال شود. علاوه بر این، مقررات اتحادیه اروپا یک شناسه جدید را برای طبقه بندی گروهی از محصولات – Basic UDI-DI – معرفی کرد. GS1 برای پشتیبانی از پیاده سازی این نیاز، یک کلید همراه جدید ایجاد کرده است که با نام شماره جهانی مدل (GMN) شناخته می شود.

چرا الان؟

تحقیقات اخیر که توسط برنامه پانورامای بی بی سی انجام شده است، دلایل قانع کننده ای در مورد اهمیت این به روزرسانی نظارتی ارائه داده است. سازندگان این برنامه با همکاری 58 سازمان رسانه ای در سرتاسر جهان ، فهمیدند که برخی از دستگاه ها بیماران را ناتوان می کنند. فقدان شفافیت و جمع آوری داده و عدم شفافیت در مورد مقیاس کامل این مشکل شناسایی و فراخوانی هر دستگاه ای که تحت تاثیر قرار گرفته است را برای دستگاه های نظارتی و متخصصان بهداشت و درمان دشوار میکند. سیستم UDI، که مطابق با استانداردهای GS1 است ، برای مقابله با چنین چالش هایی تنظیم می شود.

افزایش ردیابی در سراسر زنجیره تأمین نه تنها مدیریت فراخوان های دستگاه پزشکی را آسان تر و سریع تر میکند، بلکه امکان دریافت گزارش دقیق تر از وقایع جانبی را نیز فراهم می کند و در نهایت باعث کاهش خطاهای پزشکی می شود. در نتیجه، متخصصان بهداشت و درمانی که در سراسر جهان مشغول به کار هستند، برای پشتیبانی از تصمیم گیری پزشکی آگاهانه، می توانند به اطلاعات دقیق دستگاه پزشکی دسترسی داشته باشند.

GS1 در حال حاضر از سال 2013 در ایالات متحده آمریکا به عنوان آژانس صادر کننده UDI معتبر شناخته شده است. اکنون سازمان های قانون گذار در سرتاسر جهان تصمیم دارند از استانداردهای GS1 به عنوان پایه سیستم ملی UDI خود استفاده کنند. گسترش این امر در سراسر اروپا از سازمان های قانون گذار اتحادیه اروپا پشتیبانی خواهد کرد، بنابراین آنها می توانند اطمینان حاصل کنند که سیستم UDI ، همانطور که توسط دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و مقررات دستگاههای تشخیصی پزشکی In-Vitro تعریف شده است، با موفقیت اجرا شود. این کار تولید کنندگان را قادر میسازد تا بتوانند با این الزامات که در ماه مه 2020 اجباری میشود، انطباق پیدا کنند.

اصول

ساختار GMN

برای برآورده کردن الزامات جدید منتشر شده توسط کمیسیون اروپا در نوامبر 2018 ، طول ساختار GMN به حداکثر 25 کاراکتر کاهش یافته است و هر GMN اکنون باید حاوی کاراکتر(های) کنترلی نیز باشد.

منطق، جلوگیری از ایجاد خطا در نوشتن دستی GMN در اسناد مربوطه و در سیستم EUDAMED است. در اینجا می توانید جزئیات نحوه محاسبه کاراکتر(های) کنترلی را پیدا کنید. این مسئله برای تامین کنندگان تجهیزات پزشکی چه معنایی دارد؟ این بدان معناست که همه تأمین کنندگان تجهیزات پزشکی برای اطمینان از سازگاری تمامی دستگاه ها باید از الزامات کمیسیون اروپا پیروی کنند.

چگونه می توانم اطمینان حاصل کنم که سازگار هستم؟

استاندارد به روز شده GS1 GMN را برای وسایل پزشکی تنظیم شده بهداشت و درمانی برای هر محصول موردنیاز اعمال کنید، هر دستگاه پزشکی باید الزامات اتحادیه اروپا را که از ماه مه 2020 به مرحله اجرا گذاشته می شود براورده کند.

اطلاعات بیشتر

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد UDI ، به صفحه وب منابع جهانی UDI GS1 مراجعه کنید. همچنین یک بروشور در زمینه اصول UDI برای بارگیری وجود دارد.

جزئیات ساختار GMN را می توان در لینک زیر پیدا کرد.

httpss://www.gs1.org/standards/genspecs/gscn_archive

همچنین دوره های آموزشی منظم برای تأمین کنندگان بهداشت و درمان برای کمک به تأمین کنندگان درباره برآورد الزامات مقررات محلی وجود دارد. httpss://www.gs1uk.org/support/academy/directory?sectors=healthcare#filter

برای تماس با هر گونه سؤال ، لطفاً با ما در healthcare@gs1uk.org تماس بگیرید.