سریال گذاری در صنعت داروسازی و محصولات دارویی
سریالگذاری دارو شامل تخصیص شماره سریال‌های منحصر به فرد برای محصولات دارویی می‌باشد. این فرآیند با استفاده از یک شماره یا Serial Number بر روی بسته‌بندی داروها و همچنین در سیستم‌های اطلاعاتی و فناوری‌های نوین برای ردیابی و رهگیری داروها در سراسر زنجیره تأمین صنعت داروسازی، از مواد اولیه تا مصرف‌کننده نهایی، اجرا می‌شود.
به دلیل درصد بالای مواد اولیه وارداتی، سریالگذاری برای صنعت داروسازی بسیار مهم است. اجرای سریالگذاری در کنار ردیابی مواد اولیه، ایمنی و اصالت داروها را تضمین میکند. پیش‌بینی می‌شود بازار بسته‌بندی دارویی در سالهای آینده رشد قابل توجهی داشته باشد.
شماره سریال دیجیتال یکی از فناوری های حیاتی در صنعت داروسازی است که تأثیرات چشمگیری بر شفافیت، امنیت و ردیابی زنجیره تأمین داروها دارد. این سیستم با استفاده از فناوری های پیشرفته، امکان تأیید اصالت دارو را به صورت دقیق و مطمئن فراهم میکند. اجرای صحیح این سیستم مستلزم سرمایهگذاری در زیرساخت‌‌ها، آموزش کاربران و هماهنگی میان تمامی عوامل زنجیره تأمین است. در نهایت، استفاده از شماره سریال دیجیتال به بهبود بهداشت عمومی و افزایش اعتماد مصرفکنندگان کمک شایانی خواهد کرد.
فرآیند مذکور یک امر حیاتی در بهبود ایمنی دارو و اطمینان از کیفیت و اصالت آن بشمار می‌آید. این روش به دولت‌ها، سازمانها، و مصرفکنندگان در کنترل و ردیابی بهتر داروها و همچنین در جلوگیری از خطرات ناشی از داروهای تقلبی بصورت قانونی کمک میکند.
در این راستا، “الزامات انطباق” (Compliance Requirements) به معنی الزامات یا قوانینی است که سازمانها باید برای اطمینان از مطابقت با استانداردهای بین‌المللی، مقررات قانونی، و الزامات صنعتی رعایت کنند. به عبارت دیگر، این الزامات به سازمانها کمک میکند تا از عدم انطباق با قوانین و مقررات جلوگیری کنند و ریسک‌های قانونی و مالی ناشی از عدم انطباق را کاهش دهند.
اهمیت سریال‌سازی محصولات دارویی
- ردیابی و کنترل کیفیت:
سریال‌سازی به سازمانها و شرکت‌های دارویی اجازه می‌دهد تا در طول زنجیره تامین، هر بسته دارو را شناسایی کرده و از کیفیت و اصالت آن اطمینان حاصل کنند.
- جلوگیری از جعل:
با داشتن کد منحصر به فرد، داروهای تقلبی قابل شناسایی و جداسازی می‌شوند.
- پشتیبانی از مصرفکنندگان:
اطلاعاتی مانند تاریخ انقضا، نحوه مصرف و سایر جزئیات مربوط به دارو، از طریق سریال‌سازی، به مصرفکنندگان ارائه می‌شود.
- افزایش ایمنی:
سریال‌سازی می‌تواند در شناسایی داروهای خطرناک یا تقلبی که ممکن است باعث آسیب به مصرفکنندگان شوند، کمک کند.
روش‌های سریال‌سازی
- QR Code:
استفاده از کدهای دوبعدی QR بر روی بسته‌بندی دارو که با اسکن آن می‌توان اطلاعات مربوط به دارو را دریافت کرد.
- بارکد (Barcode):
استفاده از بارکدها برای شناسایی هر بسته دارو.
- برچسبهای شناسایی فرکانس رادیویی (RFID):
استفاده از برچسبهای RFID که اطلاعات مربوط به دارو را در خود جای داده و از طریق دستگاههای خاص قابل خواندن هستند.
مزایای سریال‌سازی
- افزایش ایمنی و اطمینان از اصالت دارو
- کاهش خطر مصرف داروهای تقلبی
- بهبود ردیابی و کنترل کیفیت دارو در طول زنجیره تامین
- بهبود فرآیندهای مدیریت دارو در داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها
- ارائه اطلاعات دقیق‌تر به مصرفکنندگان
تاثیرات سریال‌سازی
پشتیبانی از سلامت و بهداشت عمومی, کاهش خطرات ناشی از داروهای تقلبی, بهبود مدیریت دارو در سیستم‌های بهداشتی, افزایش اعتماد مصرفکنندگان به داروها.
سریال‌سازی دارو یک رویکرد مهم در بهبود ایمنی دارو و اطمینان از کیفیت و اصالت آن است. این روش به سازمانها، مصرفکنندگان و دولت‌ها کمک میکند تا داروها را بهتر کنترل و ردیابی کنند و از خطرات ناشی از داروهای تقلبی جلوگیری کنند.
پیاده‌سازی طرح سریال‌سازی و ردیابی محصولات دارویی در کشور کلمبیا توسط شرکت دارویی Johnson & Johnson
Johnson & Johnson Drug Serialization and Traceability Program
مقدمه
داروهای تقلبی، تقلب جعلی و سایر تجارت‌های غیرقانونی، صنعت مراقبت‌های بهداشتی را برای دهه‌ها به چالش کشیده‌اند. با توجه به پیچیدگی زنجیره‌های تأمین، هر مرحله به طور بالقوه آسیب‌پذیر است و تأثیر جعل و تقلب محصولات را به یک نگرانی جهانی تبدیل نموده است. در این موقعیت شرکت Johnson & Johnson متعهد به تضمین یکپارچگی و ایمنی زنجیره تأمین خود از طریق یک پلتفرم کارآمد شناسایی و تأیید محصول می‌باشد که طرح سریال‌سازی و ردیابی جامع شرکت را به‌دنبال دارد.
چالش
بر اساس گزارشات، با وجود اجباری شدن سریالگذاری در تقریباً ۵۲ کشور، بسیاری از کشورهایی که بیشترین خطر را دارند، همچنان فاقد مقررات هستند. درغیاب مقررات، داروها ممکن است در برابر جعل، انحراف یا تقلب در محصولات آسیب‌پذیرتر باشند.
رویکرد
همزمان با اینکه کشورها در حال بررسی تصویب قوانین سریالگذاری و شناخت تأثیر مثبت سریالگذاری هستند، شرکت داروییJohnson & Johnson از برنامه سریالگذاری یکپارچه، جامع و پیشرفته خود که بر اساس استانداردهای GS1 توسعه یافته است، برای بهره‌مندی از بازارها و محصولات جهانی آسیب‌پذیر استفاده میکند.
سریال‌سازی و ایجاد اطلاعات شناسایی منحصر به فرد
سریال‌سازی، فرآیند اختصاص شناسه‌های منحصر به فرد به محصول منفرد و ایجاد اطلاعات شناسایی منحصر به فرد که به طور خودکار در تمام سطوح تولید و در نقاط مختلف در سراسر زنجیره تأمین تأیید و ثبت می‌شود، ابزاری قدرتمند در مبارزه با داروهای تقلبی است. این امر امکان ردیابی یک محصول را در حین عبور از زنجیره تأمین فراهم میکند.
سریال‌سازی در درجه اول توسط مقامات بهداشتی در بسیاری از مناطق جهان هدایت می‌شود. با این حال، برخی از کشورها هیچ مقرراتی ندارند یا دارای مقررات محدودی هستند. شرکت Johnson & Johnson گزارش کرده است که با گسترش شیوه‌های سریالگذاری به محصولات کشورهای منتخبی که پیاده‌سازی آن امکان‌پذیر است، می‌تواند یکپارچگی، قابلیت ردیابی و تأیید محصول را افزایش دهد. این رویکرد پیشگیرانه نه تنها زنجیره تأمین را در برابر جعل تقویت میکند، بلکه تعهد شرکت به ایمنی بیمار را نیز مستحکم میکند.
شناسایی محصولات آسیب‌پذیر
تجارت غیرقانونی بسیاری از کشورهای جهان را تحت تأثیر قرار می‌دهد، اما برخی مناطق و محصولات مستعدتر و آسیب‌پذیرترمی‌باشند زیرا با چالش‌های دستگاههای نظارتی، بی‌ثباتی اقتصادی و تقاضای بالای بازار مواجه هستند.
به عنوان مثال، در سال 2020 شرکت دارویی Johnson & Johnson متوجه شد که محصولات تقلبی و منحرف شده از طریق کانال‌های توزیع غیرمجاز وارد بازار کشور کلمبیا می‌شوند. خانم Regina Zamith ، مدیر حفاظت از برند جهانی در آمریکای لاتین، می‌گوید: “در کلمبیا ما شاهد افزایش گزارشات حوادث مربوط به محصولات خاص بودیم، از جمله محصولاتی که مجوزهای تجاری‌سازی یا مواد بسته‌بندی مناسب نداشتند.”
گزینه‌های مختلفی برای مقابله با این مشکل در نظر گرفته شد و مشخص شد که سریالگذاری یکی از مؤثرترین راه‌حل‌ها برای کمک به محافظت از این محصولات خواهد بود. شرکت Johnson & Johnson توانست از فرآیندهای تثبیت‌شده و بهترین شیوه‌های مبتنی بر استانداردهای GS1 در عین استفاده از تجهیزات و سیستم‌های موجود، بهره ببرد. خانم Annette Santiago، مدیر ارشد شناسایی و ردیابی دیجیتال، می‌افزاید: “در حالی که کلمبیا کشوری است که قانون سریالگذاری را در نظر گرفته است، اما هیچ الزام خاصی را تصویب نکرده است. با این حال، از آنجا که ما از قبل قابلیت‌های سریالگذاری را در خطوط تولید خود یکپارچه‌سازی کرده‌ایم، فعال‌سازی آن برای محصولات پرخطر یک فرآیند ساده می‌باشد و شفافیت بیشتری را در سراسر زنجیره تأمین برای آنها فراهم می‌سازد.”
سریالگذاری، شرکت Johnson & Johnson را قادر ساخت تا اطلاعاتی مانند خریدارمحصولات یا انحراف محصول از کشور یا مجموعه‌ی دیگر را جمع‌آوری نماید. این قابلیت به آن شرکت اجازه داد تا اطلاعات دقیق و به موقع را در اختیار مقامات کلمبیایی قرار دهد. از آنجایی که سریالگذاری تلاش‌های جاعلان برای برچسب‌گذاری را خنثی میکند، استفاده از شماره‌های سریالی تکراری به راحتی قابل تشخیص است و به مقامات کمک میکند تا به سرعت محصولات تقلبی را شناسایی و متوقف کنند.
گسترش به سایر بازارها
انعطاف‌پذیری زنجیره تأمین در بازارهای کوچک‌تر می‌تواند با استفاده از بسته‌بندی‌های معمول در چند بازار (بسته‌بندی‌های چند بازاری) به طور مؤثر حاصل شود.
در منطقه خاورمیانه و غرب آفریقا (MEWA)، بسته‌بندی محصولات معمولاً برای بازارهای متعدد با درج اطلاعات به چندین زبان و رعایت مقررات و استانداردهای کشورهای مختلف در منطقه طراحی می‌شود.
بسته‌بندی‌های MEWA به شرکت‌ها این امکان را می‌دهد تا زنجیره تأمین خود را با استفاده از یک قالب بسته‌بندی واحد که الزامات چندین بازار را برآورده میکند، ساده سازی نمایند و در نتیجه توزیع در این کشورها را ساده‌تر کنند.
انطباق‌پذیری حاصله توسط بسته‌بندی‌های چند بازاری سودمند گزارش شده است، زیرا کشورهای منطقه MEWA به تدریج مقررات سریال‌سازی را مرسوم ساخته‌اند. با پیش‌بینی این تغییرات، شرکت Johnson & Johnson تمام بسته‌بندی‌های این منطقه و همچنین سایر بسته‌های خاص هر کشور را برای کل منطقه در استراتژی سریالگذاری خود ادغام نمود. بر این اساس، هنگامی که کشورهای جدید در منطقه الزامات سریالگذاری را ارائه میدادند، استانداردها و فرآیندهای لازم از قبل موجود بودند. عدم نیاز به راه‌اندازی پروژه‌های جدید شرکتJohnson & Johnson را میسر میساخت تا انطباق و کارایی زنجیره تأمین را حفظ نماید. همچنین هیچ هزینه یا سرمایهگذاری اضافی مورد نیاز نبود زیرا قابلیت‌های لازم از قبل وجود داشتند.
پروژه سیستم Traceability & Verification
سریالگذاری داروها، این امر را برای شرکت Johnson & Johnson محقق نمود تا مشارکت‌های معناداری را پیگیری نماید و با همکاری با دیگران وارد چالش‌های مهم جهانی شود و فناوری‌ها را به کشورهایی که به شدت به آن نیاز دارند، معرفی کنند. برای کمک به مناطق دارای منابع محدود، این شرکت با سازمانهای UNICEF، GAVI (اتحاد جهانی واکسن و ایمن‌سازی)، USAID (آژانس توسعه جهانی ایالات متحده) و سایر آژانس‌های چندملیتی برای مقابله با جعل جهانی همکاری نمود. این سازمانها بطور مشترک سیستم ردیابی و تأیید (TRVST) را طراحی کردند که به کشورها اجازه می‌دهد اصالت محصولات بهداشتی را تأیید کرده و آنها را در زنجیره تأمین خود ردیابی و پیگیری کنند.
این اپلیکیشن به سیستم متمرکز TRVST متصل می‌شود و بلافاصله نشان می‌دهد که آیا محصول سالم است، منقضی شده، در حال فراخوان بوده، یا با شماره سریال موجود در دیتابیس مطابقت نداشته، که می‌تواند نشان‌دهنده تقلبی بودن آن باشد. هر بار که محصولی اسکن می‌شود، شرکت Johnson & Johnson اعلانی دریافت میکند که مکان و زمان آن را مشخص میکند. هر بار اسکنی که نشان‌دهنده مشکلات احتمالی باشد، یک اعلام خطر و هشداری برای بررسی آن اشکل ایجاد می‌نماید.
سیستم TRVST در سپتامبر 2023 در سه کشور آفریقایی – نیجریه، رواندا و لیبریا – راه‌اندازی شد و تنها یک ماه بعد، شرکت Johnson & Johnson بیش از 6000 تأیید اسکن و یک alert و هشدار در روز دریافت می‌کرد. این شرکت از آن زمان به طور فعال تمام محصولات موجود در اسناد و پروفایل عدالت جهانی بهداشت خود را سریالگذاری کرده است و از سیستم TRVST برای ردیابی آنها استفاده می‌شود. این پروفایل شامل داروهایی برای مبارزه با سل، عفونت‌های کرم روده و بیماری‌های روانی می‌باشد.
وقتی در نظر گرفته شود که سالانه حدود ۷۰۰،۰۰۰ نفر بر اثر داروهای تقلبی سل و مالاریا جان خود را از دست می‌دهند و بیش از%40 از کل موارد جعل دارو به آفریقا اختصاص یافته است، ارزش و فوریت پشت سریال‌بندی پیشگیرانه محصولات و گسترش تلاش‌های بهداشت جهانی با سیستم TRVST آشکار میگردد.
رویکرد و اقدامات گروهی
شرکتJohnson & Johnson به واسطه یک رویکرد مشارکتی بسیار مؤثر، از قابلیت‌های چندین گروه و کارشناسان برای شناسایی بازارهایی که سریالگذاری می‌تواند به طور قابل توجهی به آسیب‌پذیرترین محصولات سود برساند، بهره می‌برد. آنها استراتژی‌های هدفمندی را برای افزایش امنیت و قابلیت ردیابی این محصولات به اجرا درآورده و بهترین شیوه‌ها را به کار گرفتند. زمینه‌های کلیدی مشارکتی و همکاری با یکدیگر عبارتند از:
شناسایی و ردیابی دیجیتال بر کل برنامه سریالگذاری نظارت میکند، سازمان را از طریق تغییرات نظارتی لازم هدایت میکند و از دستیابی و حفظ تمام نقاط عطف اصل انطباق و تطابق اطمینان حاصل میکند. علاوه بر این، آنها به طور پیشگیرانه فرصت‌هایی را برای اجرای سریالگذاری در بازارهایی که فاقد مقررات رسمی هستند، مورد بررسی قرار می‌دهند.
حفاظت جهانی از برند بر محافاظت از بیماران و محصولات با مبارزه با خطرات ناشی از تجارت غیرقانونی – جعل کالا، دستکاری و انحرافات غیرقانونی – تمرکز دارد. بخشی از استراتژی آنها شامل ارزیابی بازارها و محصولات است تا مشخص شود که اجرای سریالگذاری در کجا بیشترین تأثیر را خواهد گذاشت که در نتیجه امنیت و قابلیت ردیابی را افزایش دهد.
امور نظارتی، فرآیند انطباق و اطلاع‌رسانی و در صورت لزوم، فرآیند تأیید با مقامات بهداشتی را مدیریت میکند. اگر تغییراتی در طرح کالا ایجاد شود، آنها برمبنای نیاز بازار، مدلها، ماکت‌ها یا نسخه‌های نهایی را ارائه می‌دهند.
برنامه‌ریزی ضمانت میکند که محصولات مناسب برای بازارهای مناسب تولید می‌شوند. آنها واحدهای نگهداری موجودی (SKU) را در محدوده تأیید می‌کنند و تعیین می‌کنند که کدامین محصولات یا بازارها باید بر اساس پیش‌بینی و تقاضای بازار در اولویت قرار گیرند. برنامه‌ریزی، هماهنگی تولیدات را تضمین میکند.
تولیدات هر سایت، خطوط تولید موجود را تعیین میکند و قابلیت‌های آنها را برای محصولات خاص تأیید میکند. آنها ممکن است محصولات را بین خطوط جابجا نمایند تا نیازهای بازار را برآورده سازند، که اکثر خطوط قادر به این کار هستند اما گاهی اوقات به پیشرفت‌های جزئی نیاز دارند.
سازمان عدالت جهانی بهداشت قابلیت‌های اثبات‌شده در بهداشت عمومی و تأثیر اجتماعی را با همکاری بخش‌های پزشکی نوآورانه و فناوری پزشکی Johnson & Johnson گرد هم می‌آورد تا برنامه‌هایی را مستقر سازد که دسترسی عادلانه به مراقبت‌های با کیفیت را در محیط‌هایی با منابع محدود پیش ببرد.
مراحل بعدی و نتیجه‌گیری
سریالگذاری فعال محصولات قبل از اینکه به یک الزام قانونی تبدیل شود، به محافظت از بیماران و حفظ برند کمک میکند و در نتیجه تضمین میکند که سازمان برای الزامات آینده آماده باشد. شرکت Johnson Johnson & با بررسی فرصت‌ها برای گسترش سریالگذاری به محصولات بیشتر و در پروفایل گسترده‌تر، به پیشبرد این ابتکار متعهد است. خانم Santiago بیان میکند: “آنچه با یک محصول واحد آغاز شد، اکنون شامل چندین محصول دیگر نیز می‌شود. این تلاش، قابلیت‌های ردیابی محصول ما را بهبود می‌بخشد و از تعهد متداوم ما به ایمنی و کیفیت محصول پشتیبانی میکند.”
منابع: